L’EFSA ha aggiornato l’insieme delle raccomandazioni ai richiedenti su come preparare e presentare una richiesta di autorizzazione per un’indicazione sulla salute. La guida introduce un formato standardizzato per elaborare una richiesta ben strutturata. Descrive poi in dettaglio il tipo di informazioni e dati che i richiedenti devono presentare a supporto della richiesta.
La guida si applica alle indicazioni sulla salute relative a un tipo di alimento, una categoria di alimenti o a componenti di alimenti.
L’aggiornamento è allineato alla guida scientifica generale 2016 dell’EFSA sulle indicazioni sulla salute, che descrive il processo di valutazione e fornisce ai richiedenti una più chiara descrizione dei criteri di valutazione.
Un nuovo formato per presentare i dati
I richiedenti sono invitati a utilizzare il formato standard per la preparazione e presentazione della propria richiesta di autorizzazione. Oltre alle informazioni amministrative e tecniche di rito, un fascicolo di richiesta deve contenere i seguenti elementi:
dati sulla caratterizzazione dell’alimento o componente alimentare per il quale si vanta un beneficio sulla salute;
informazioni per consentire la caratterizzazione del presunto effetto;
dati (pubblicati e non) per provare la solidità scientifica dell’indicazione sulla salute.
La guida chiarisce inoltre come presentare tali informazioni applicando un ordine prestabilito di tipologia dei dati e disegno dello studio per determinate richieste di autorizzazione. Il documento individua inoltre le questioni essenziali da trattare a supporto della fondatezza scientifica di un’indicazione sulla salute.
Contributo dei portatori di interesse
La nuova guida è un aggiornamento della versione del 2011 e incorpora intuizioni e lezioni apprese in diversi anni di esperienza maturata nella disamina di indicazioni sulla salute. I riscontri ricevuti dai portatori di interesse nell’estate 2016, nel corso di otto settimane di consultazione pubblica, sono stati particolarmente preziosi per realizzare l’aggiornamento della guida.
